歴史的な動きで、 FDA へのアクセスを改善すると言われている動議を確定しました 補聴器 新しいクラスを作成することにより、何百万人ものアメリカ人のために 店頭 (OTC)製品。
の 最終規則 ~のコストを下げることが期待される 補聴器 —これにより、へのアクセスが拡大します 健康管理 製品の市場内で「イノベーションと競争を促進する」ことにより、
最近の情報によると プレスリリース 、このアクションは補聴器の販売条件も廃止し、 ガイダンスを発行 処方補聴器と OTC 補聴器の違いについて説明し、OTC 補聴器の特定の性能と設計要件を概説しました。
「 難聴 批判的な大衆です 健康 何百万人ものアメリカ人が日常の社会的交流で効果的にコミュニケーションをとる能力に影響を与える問題です」と FDA コミッショナー Robert M. Califf, M.D. リリースに記載されています。
彼は次のように続けています。 難聴 近所の店やオンラインから、安全で効果的で手頃な価格の一連の補聴器に便利にアクセスできます。」
店頭の新しいクラス 消費者製品 軽度から中等度の聴覚障害を感じた 18 歳以上の人を対象とした、特定の気導補聴器、またはパーソナル サウンド アンプリフィケーション製品 (PSAP) にのみ適用されると言われています。
明確にするために、補聴器は引き続き考慮されます 医療機器 .
PSAP の OTC カテゴリの要件を満たさない補聴器は、処方機器として残ります。これらには、重度の難聴を対象とした補聴器、または子供や 18 歳未満の人向けの補聴器が含まれます。
PSAP を次のように定める新しい規則 FDA登録製品 によると、10 月に発効すると、米国に住む 3,000 万人近くの成人が恩恵を受ける可能性があります。 リサーチ 難聴およびその他のコミュニケーション障害に関する国立研究所から。
多くの聴覚障害者や難聴者とその家族がすでに証明しているように、補聴器は伝統的に安価ではありませんでした。
最近の 消費者問題 報告 平均して、1 つの補聴器の価格は約 2,300 ドルであると述べています。報告書は続けて、全体的な費用は一般的に片耳あたり 1,000 ドルから 4,000 ドルの範囲であると説明し、重度の患者には必要な場合がある高級補聴器を説明しています。 難聴 、片耳あたり 6,000 ドル以上かかる場合があります。
「 医療費の削減 初日から私の優先事項であり、この規則は、必要としている何百万人ものアメリカ人のために、質の高い手頃な価格の医療へのアクセスを実現するのに役立つと期待されています」と保健社会福祉長官 ザビエル・ベセラ リリースで述べた。 「FDA による本日の措置は、 聴覚 より費用対効果が高く、アクセスしやすくなります」と彼は付け加えました。
製品の消費者コストを削減するための政府による以前の試みを思い出す人もいるかもしれません.戻る 2017年 , 議会は、FDA に OTC 補聴器のカテゴリを作成することを要求する超党派の法律を可決しましたが、これまで完全には実施されていませんでした.
ただし、この新しい動議は、バイデン大統領の 大統領令 それは、アメリカ経済における競争を促進しようとし、補聴器を店頭で販売できるようにするための措置を講じるよう FDA に求めました。
公式声明によると、新政権は 120 日間の迅速な行動期限を設定し、当局はそれを守った。その結果、消費者は、この判決が正式に発効する 10 月中旬には、オンライン、従来の小売店、ドラッグ ストアで OTC 補聴器を入手できるようになります。
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